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省药监局莅临威尼斯人官网督导GCP工作

发布时间:2020-09-30 本文来源:教学培训科


2020年9月29日,四川省药品监督管理局药物临床试验机构检查组一行3人对市七医院药物临床试验机构进行了监督检查,检查组由来自成都中医药大学附属医院、四川省肿瘤医院、市公共卫生中心的专家组成。威尼斯人官网副院长周瀚陈维永,药物临床试验机构办全体成员,伦理委员会各专业负责人及研究团队成员参加会议并陪同检查。

副院长周瀚代表GCP机构从院基本情况、机构组织管理情况、管理制度及标准操作规程等方面进行了先容。尚观胜李争光李小波分别代表GCP伦理委员会、肿瘤专业组、呼吸专业组进行了汇报。机构及专业组成员现场回答了专家提问。

检查组按检查方案的要求通过听取汇报、实地查看人员访谈资料查阅等方式对机构设置、人员培训、伦理审查、设施设备、质量管理体系运行、试验药物和研究项目合规性等进行了全面检查,并院通过国家认证后近一年时间里取得的成绩给予了肯定,同时院药物临床试验建设运行中的不足进行引导形成书面意见。

反馈会上,副院长周瀚表示:大家要及时整改专家组指出的问题和不足医院将会以本次检查为契机,全面提高药物临床试验的质量和水平,强化研究人员的GCP思维,不断提升临床研究能力,促进医院临床药物试验工作走向新的发展阶段。


威尼斯人官网药物临床试验机构情况


威尼斯人官网(成都市肿瘤医院)于2019年10月通过国家药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构,现有肿瘤、呼吸两个专业具备开展药物临床试验资质,主要承担II、III、IV期药物临床试验。

我院药物临床试验机构在行政上受院长直接领导,目前机构组织包括:机构办公室、GCP药房、资料档案室及各专业组。

各专业科室具有足够的病源数和床位数及试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。为保证药品临床试验高质量顺利完成,机构参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理体系,对专业所承担的临床试验项目从设计、实施、总结等各阶段进行严密监督与协调管理,并制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP),保证了我院药物临床研究工作设计科学、合理、规范。

威尼斯人官网药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验,热忱欢迎新药研发单位在我院进行新药临床试验!

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